Veilige medicatie tijdens de zwangerschap: hoe ervaringen uit de echte wereld het verschil kunnen maken

Wist je dat bijna elke zwangere vrouw op een bepaald moment een geneesmiddel gebruikt? Toch is er voor de meeste geneesmiddelen onvoldoende onderzocht of ze veilig zijn tijdens de zwangerschap. Zwangere vrouwen mogen doorgaans niet deelnemen aan klinische studies, waardoor zij en hun zorgverleners beslissingen moeten nemen op basis van heel beperkte informatie. Dit leidt tot een dubbel probleem: sommige vrouwen worden blootgesteld aan onvoldoende onderzochte geneesmiddelen, terwijl andere vrouwen noodzakelijke behandelingen stopzetten uit onzekerheid of angst – beide scenario’s kunnen schadelijk zijn voor zowel moeder als kind.

In dit doctoraatsonderzoek stond één vraag centraal: hoe kunnen we bestaande ervaringen met geneesmiddelen én bestaande gegevens uit de dagelijkse gezondheidszorg beter benutten om de veiligheid van medicatie tijdens de zwangerschap te onderzoeken?

Wat werd onderzocht?
Er bestond in België geen systeem om gegevens over geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap en de gezondheid van moeder en kind te verzamelen. Daarom werd BELpREG ontwikkeld: een online zwangerschapsregister waarbij zwangere vrouwen elke vier weken vragenlijsten invullen over hun geneesmiddelgebruik, gezondheid en het welzijn van hun baby. Een vergelijking met medische dossiers toonde aan dat de zelf gerapporteerde gegevens in hoge mate betrouwbaar zijn. Uit eerste analyses van meer dan 2.000 deelnemers bleek dat medicatiegebruik bijna universeel is. Paracetamol was het vaakst gebruikte middel (35%), gevolgd door doxylamine-pyridoxine (27%, een vaak gebruikt geneesmiddel bij zwangerschapsmisselijkheid). Opvallend: slechts 60% van de vrouwen nam foliumzuur exact volgens de richtlijnen, en de vaccinatiegraad (vooral voor kinkhoest) was lager lag dan gehoopt.

Naast BELpREG werden in dit doctoraatsonderzoek ook gegevensbronnen uit de Verenigde Staten gebruikt voor veiligheidsstudies, waaronder zelf gerapporteerde gegevens uit hetMotherToBaby register (gelijkaardig aan het BELpREG register), en bestaande gegevens uit grote verzekeringsdatabanken.

Dit leverde de volgende inzichten op:

• Bij ruim 2.700 zwangerschappen in het MotherToBaby register werden geen verhoogde risico’s op aangeboren afwijkingen vastgesteld bij vrouwen die behandeld werden voor zwangerschapsmisselijkheid – een geruststellende bevinding. Ondansetron-gebruik ging gepaard met een hoger risico op een te laag geboortegewicht, maar dit verband werd ten minste gedeeltelijk toegeschreven aan de ernst van de zwangerschapsmisselijkheid – een belangrijke en methodologisch complexe verstorende factor in veiligheidsstudies.
• Bij 4,5 miljoen zwangerschappen werd onderzocht of gabapentinoïden (epilepsiemedicatie die voornamelijk voor zenuwpijn wordt gebruikt) het risico op ontwikkelingsstoornissen zoals ADHD en autisme spectrum stoornissen (ASS) bij kinderen verhogen. Vrouwen die deze medicatie namen werden daarbij vergeleken met vrouwen die andere geneesmiddelen namen voor dezelfde aandoeningen. Ook deze studie leverde algemeen geruststellende bevindingen op. Na correctie voor de onderliggende aandoening werd er geen duidelijk verhoogd risico op ADHD of ASS gevonden.
• Een verkennende studie onderzocht of metformine (een diabetesmedicijn) ernstige zwangerschapsmisselijkheid zou kunnen voorkomen indien het voorafgaand aan de zwangerschap wordt gebruikt. De inzichten uit deze verkennende studie kunnen grotere, gerichte studies ondersteunen. Dit is een voorbeeld van hoe bestaande geneesmiddelen nieuwe toepassingen kunnen krijgen, op basis van een grondige analyse van bestaande gegevens.

Waarom is dit belangrijk?
Registratie van ervaringen met geneesmiddelen en gezondheidsuitkomsten, en van bestaande gegevens uit de dagelijkse gezondheidszorg kunnen ons helpen om de veiligheid van medicatie tijdens de zwangerschap te onderzoeken. Dit onderzoek toont echter ook aan dat er niet één perfecte gegevensbron bestaat. Gegevens die vrouwen zelf rapporteren – zoals in BELpREG – bieden unieke inzichten, maar meer deelnemers zijn nodig. Grote verzekeringsdatabanken bevatten miljoenen zwangerschappen, maar missen klinisch detail. Elke gegevensbron heeft sterktes en beperkingen. Pas wanneer resultaten uit verschillende bronnen geanalyseerd worden met de juiste methodologische en klinische expertise, ontstaat betrouwbaar bewijs. Een cruciale les is dat de aandoening waarvoor een vrouw behandeld wordt de resultaten sterk kan beïnvloeden: wat lijkt op een verband tussen een geneesmiddel en een probleem bij de baby kan in werkelijkheid het gevolg zijn van (de ernst van) de ziekte, en niet van het geneesmiddel zelf.

Wat zijn de volgende stappen?
België heeft er met BELpREG een nieuw en uniek onderzoeksinstrument bij, maar structurele verankering en financiering van het initiatief zijn nodig. Daarnaast biedt het verder benutten van verzekeringsdatabanken belangrijke kansen. Opvallend genoeg ontbreekt in België een ‘teratologie informatie service’: een expertisecentrum waar (toekomstig) zwangeren, vrouwen die borstvoeding geven en hun zorgverleners terecht kunnen met vragen over geneesmiddelveiligheid in de perinatale periode. De meeste Europese landen beschikken hier wel over. Het opzetten van zo’n dienst, in samenwerking met wetenschappers, zou de kloof tussen onderzoek en praktijk helpen dichten en het veilig geneesmiddelgebruik in deze levensfases kunnen verbeteren.

Conclusie
De manier waarop we naar onderzoek bij zwangere vrouwen kijken, is fundamenteel veranderd: van hen beschermen tegen onderzoek, naar hen beschermen door onderzoek. Dit doctoraatsonderzoek heeft bijgedragen aan de infrastructuur, methodologie en kennis die nodig zijn om ervoor te zorgen dat elke zwangere vrouw toegang heeft tot betrouwbare informatie over geneesmiddelveiligheid – en elk kind de best mogelijke start krijgt.

Interesse in de volledige tekst? Klik hier.

Bron: Doctoraatsthesis Laure Sillis: Real World Data to Evaluate Medication Safety in Pregnancy, juni 2026